In einem Produktionsbetrieb müssen Sie sicher sein, dass Ihre Produkte mit denselben Verfahren hergestellt werden, egal ob in China oder Spanien. Sie müssen die sich ständig ändernden gesetzlichen Anforderungen und bewährten Verfahren erfüllen, damit Sie für Audits gerüstet sind.
WAS WIR TUN
GXP-, QUALITÄTS- UND REGULATORISCHE BERATUNG
VALIDIERUNG VON PROZESSEN UND SYSTEMEN
DER TRESCAL-VORTEIL
Um sicherzustellen, dass biowissenschaftliche Produkte für die vorgesehene Verwendung geeignet sind, dokumentieren wir, dass der Herstellungsprozess wiederholt das beabsichtigte Ergebnis liefern kann. Wir bieten:
GXP-, QUALITÄTS- UND REGULATORISCHE BERATUNGSDIENSTE
in Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11, Annex 11 EU GMP, Datenintegrität, GAMP5 und GAMP RDI
VALIDIERUNG VON SYSTEMEN,
Prozessen, Analysemethoden, Tests, Einrichtungen, Betriebsmitteln und Ausrüstung
GAMP5 UND ISPE-ANSÄTZE
bei der Durchführung von automatisierten und Gerätevalidierungsprojekten
PROZESSORIENTIERTE METHODIK
Übereinstimmung mit GAMP- und ISPE-Verfahren und -Vorlagen zur Kostenkontrolle
PRAKTISCHE LÖSUNGEN
basierend auf ASTM E2500-07 und ISPE-Richtlinien, die für Qualität sorgen und ein kostenkontrolliertes, effizientes Projekt gewährleisten
KONFORMITÄT
mit den Dokumenten ICH Q8, ICH Q9 und ICH Q10